Цены на регистрацию ветеринарных препаратов

Когда говорят о стоимости регистрации ветпрепаратов, многие сразу думают о госпошлине – и это первая ошибка. На деле сумма в 65 тысяч рублей за подачу документов в Россельхознадзор лишь верхушка айсберга. Я сам лет пять назад считал, что главное – собрать стандартный пакет документов, но после работы с китайскими производителями вроде АО Шаньси Цзиньфукан Биофармацевтика понял: ключевые расходы скрыты в подготовительных этапах.

Из чего складывается реальная цена

Возьмем для примера антибиотики для птицеводства. Помимо госпошлины, нужно заложить минимум 200 тысяч рублей на адаптацию документации под требования ЕАЭС – переводы, нотариальное заверение, перерасчет дозировок. Особенно сложно с производителями из Китая: в их техрегламентах часто указаны усредненные нормы, а нам приходится доказывать соответствие конкретным параметрам по остаточным количествам.

Лабораторные испытания – еще одна черная дыра для бюджета. В 2022 году мы регистрировали премикс для свиней через АО Шаньси Цзиньфукан Биофармацевтика, и только на исследованиях в аккредитованных центрах потратили около 400 тысяч. Причем из-за нестандартного состава пришлось делать дополнительные тесты на биоэквивалентность – это еще +150 тысяч.

Самое неприятное – когда на этапе экспертизы всплывают несоответствия в производственных стандартах. Как было с их заводом в Юньчэне: российские нормы по стерильности цехов оказались строже китайских. Пришлось организовывать виртуальный аудит производства – дополнительные 80 тысяч за работу переводчика и эксперта.

Опыт работы с китайскими производителями

С АО Шаньси Цзиньфукан сотрудничаем с 2021 года. Их сайт https://www.sxjfk.ru стал для нас спасением – там есть хотя бы базовая информация на русском, что редкость для китайских фармпроизводителей. Но все равно при регистрации их кормовых добавок столкнулись с нюансом: в техдокументации не было расшифровки по происхождению сырья, а по нашим правилам это обязательно.

Запомнился случай с регистрацией их витаминного комплекса. Мы изначально заложили бюджет 700 тысяч, но из-за необходимости проводить исследования на местных породах кур (а не на усредненных кроссах, как в китайских отчетах) итоговая сумма перевалила за миллион. Хотя сам производитель с уезда Руйчэн предоставил отличные клинические данные – но российские регуляторы требуют подтверждения именно в наших условиях.

Сейчас уже выработали схему: при запросе цен у китайских коллег сразу уточняем наличие GMP-сертификации и готовность адаптировать документацию. АО Шаньси Цзиньфукан в этом плане прогрессируют – в прошлом квартале сами предложили нам шаблон технического файла на русском языке.

Скрытые затраты, о которых молчат

Мало кто учитывает стоимость сопровождения регистрационного досье после подачи. В 2023 году мы трижды дополняли документы по пробиотику – каждый раз это было около 15 тысяч рублей за нотариальные переводы и курьерские услуги. А еще бывают внезапные запросы от регуляторов: например, предоставить доказательства стабильности формулы при транспортировке из Китая.

Отдельная статья – юридическое сопровождение. Мы вначале пытались экономить, но после того, как вернули досье из-за неправильно оформленной доверенности от АО Шаньси Цзиньфукан Биофармацевтика, стали закладывать минимум 50 тысяч на консультации юриста по международному праву.

Самое болезненное – когда меняются правила в процессе. Как в 2022-м, когда ввели дополнительные требования к маркировке. Пришлось переделывать все этикетки для партии препаратов, которые уже были готовы к отгрузке – это стоило нам около 300 тысяч рублей.

Региональные особенности

С производителями из провинции Шаньси есть специфика: их документация часто содержит ссылки на местные стандарты, которые не всегда соответствуют нашим. Например, в описании производственного процесса АО Шаньси Цзиньфукан указаны нормы провинции Шаньси по очистке воды – пришлось делать сравнительный анализ с российскими СанПиН.

Завод в Юньчэне работает по своим внутренним регламентам контроля качества. Мы вначале думали, что это упростит регистрацию, но оказалось наоборот – пришлось запрашивать дополнительные пояснения по системе тестирования сырья. Хотя в итоге это даже помогло: их многоуровневый контроль впечатлил экспертов Россельхознадзора.

Интересный момент: при регистрации препаратов для птицеводства от китайских производителей часто требуют дополнительные исследования по влиянию на яйценоскость – даже если это антигельминтик. Видимо, сказываются прошлые негативные опыты с другими поставщиками.

Практические советы по оптимизации затрат

Теперь всегда требуем от производителей предварительный аудит документации. С АО Шаньси Цзиньфукан договорились о фиксированной цене в 25 тысяч рублей за такую проверку – это экономит минимум 100 тысяч на последующих доработках.

Научились группировать препараты для регистрации. Если регистрируем несколько продуктов одного производителя (как в случае с кормовыми добавками и ветпрепаратами от АО Шаньси Цзиньфукан), некоторые исследования проводим на одной группе животных – это снижает затраты на 15-20%.

Важный лайфхак: заранее запрашиваем у производителей данные по стабильности в разных климатических условиях. Китайские коллеги из провинции Шаньси обычно такие исследования уже проводили – остается только переоформить результаты по нашим стандартам.

И главное – никогда не экономьте на предварительных консультациях в аккредитованных лабораториях. Лучше потратить 30 тысяч на этапе планирования, чем 300 тысяч на переделку исследований.