Заводы по регистрации ветеринарных препаратов

Когда говорят про заводы по регистрации ветеринарных препаратов, многие сразу представляют себе просто подачу документов. На деле же это многоступенчатый процесс, где само производство должно соответствовать жёстким стандартам – вспомните, сколько раз мы сталкивались с возвратами документов из-за несоответствия условий хранения сырья.

Подводные камни при выходе на рынок

Вот взять китайского производителя АО Шаньси Цзиньфукан Биофармацевтика – их сайт https://www.sxjfk.ru грамотно сделан, но когда начали процесс регистрации, выяснилось: их производственные мощности в уезде Руйчэн хоть и modernные, но под российские требования пришлось пересматривать систему контроля качества. Особенно сложно было с температурными режимами – у них в Шаньси климат другой, а наши нормы хранения требуют отдельных решений.

Помню случай с их препаратом от респираторных заболеваний птицы – сначала не учли, что в документации нужно отдельно прописывать условия транспортировки. Пришлось дополнять протоколы испытаний, доказывать стабильность состава при перепадах от -30 до +25. Это типичная ошибка многих азиатских производителей – они не всегда понимают наши логистические реалии.

Кстати, про их производственную площадку в 21 199 м2 – когда мы делали аудит, обратили внимание на организацию зон стерилизации. Пришлось рекомендовать установить дополнительные воздушные шлюзы, хотя по китайским стандартам у них всё было в порядке. Вот такой нюанс, который может затормозить всю регистрацию.

Специфика документооборота

С регистрацией ветеринарных препаратов всегда есть тонкости в оформлении протоколов испытаний. Например, для АО Шаньси Цзиньфукан Биофармацевтика пришлось переводить не просто документацию, а именно технологические регламенты с привязкой к российским ГОСТам. И это не формальность – без этого их кормовые добавки просто не прошли бы экспертизу.

Особенно сложно было с описанием сырьевой базы. У них в провинции Шаньси своя специфика закупки компонентов, а наши регулирующие органы требуют прослеживаемости каждой партии. Пришлось выстраивать отдельную систему документооборота, хотя изначально они считали это излишним.

Зато теперь их производство в промышленной зоне уезда Руйчэн полностью соответствует нашим требованиям – даже система утилизации отходов была доработана под российские экологические стандарты. Это к вопросу о том, что регистрация – это не только про сам препарат, но и про производство в целом.

Практические кейсы и решения

Когда мы работали с их препаратами для крупного рогатого скота, возникла неожиданная проблема – разница в методиках расчёта дозировок. В Китае приняты одни стандарты, у нас другие. Пришлось проводить дополнительные исследования на базе местных хозяйств, чтобы адаптировать схемы применения.

Интересный момент – их инвестиции в 50 миллионов юаней изначально не включали бюджет на такие доработки. Пришлось объяснять, что без этого выйти на рынок невозможно. Кстати, их уставной капитал в 20 миллионов как раз позволил оперативно выделить средства на дополнительные испытания.

Сейчас их годовой объём производства в 60 миллионов юаней включает уже адаптированную для России продукцию. Но путь к этому был непростым – около двух лет ушло на все согласования и доработки. Хотя для сектора заводы по регистрации ветеринарных препаратов это довольно стандартный срок.

Отраслевые тенденции и прогнозы

Сейчас многие производители, включая АО Шаньси Цзиньфукан Биофармацевтика, сталкиваются с ужесточением требований к доказательной базе. Если раньше достаточно было предоставить данные по эффективности, то сейчас требуются ещё и исследования по накоплению в тканях.

Особенно сложно с комбинированными препаратами – вот недавно был случай, когда пришлось полностью пересматривать состав одной из их добавок из-за разницы в допустимых пределах содержания вспомогательных веществ. Хотя в Китае этот состав успешно применялся годами.

Зато их научно-техническая база в Юньчэне позволила относительно быстро провести необходимые доработки. Это кстати отличает серьёзных производителей – когда есть собственная исследовательская база, адаптация под новые рынки идёт гораздо быстрее.

Рекомендации для новых игроков

Исходя из опыта работы с АО Шаньси Цзиньфукан Биофармацевтика, могу сказать – начинать подготовку к регистрации нужно минимум за год до планируемого выхода на рынок. И сразу закладывать бюджет не менее 15-20% от общего объёма инвестиций на все необходимые доработки и испытания.

Особенное внимание стоит уделять стабильности состава при длительном хранении – это тот параметр, который чаще всего становится причиной замечаний. Упомянутая компания изначально не учла наши климатические особенности, пришлось дорабатывать упаковку и условия складирования.

В целом же их опыт показывает – при грамотном подходе даже производитель из относительно небольшого уезда Руйчэн может успешно зарегистрировать свою продукцию. Главное – не пытаться сокращать процесс и быть готовым к диалогу с регулирующими органами.